| 注射用硫酸卷曲霉素藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 注射用硫酸卷曲霉素 |
| 英文名稱(chēng) | CAPREOMYCIN SULFATE FOR INJECTION |
| 產(chǎn)品分類(lèi) | 藥品/化學(xué)藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類(lèi) | 抗結(jié)核及麻風(fēng)類(lèi)/結(jié)核病 |
| 主要成份 | 硫酸卷曲霉素 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 適用于肺結(jié)核病的二線(xiàn)治療藥物，經(jīng)一線(xiàn)抗結(jié)核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇)治療失敗者，或?qū)ι鲜鏊幬镏械囊环N或數(shù)種產(chǎn)生毒性作用或細(xì)菌耐藥時(shí)，本品可作為聯(lián)合用藥之一。 |
| 用法用量 | 臨用時(shí)，加氯化鈉注射液使溶解。深部肌內(nèi)注射，成人一日1g，持續(xù)60～120日，而后每周2～3次，每次1g；現(xiàn)多主張每次0.75g，每日1次。 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末。 |
| 【藥理毒理】本品為多肽復(fù)合物，對(duì)結(jié)核分枝桿菌有抑制作用，其機(jī)制尚不明確，可能與抑制細(xì)菌蛋白合成有關(guān)。單獨(dú)應(yīng)用時(shí)細(xì)菌易產(chǎn)生耐藥性。本品與卡那霉素、紫霉素存在不完全交叉耐藥。 | |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服不吸收，須注射給藥。本品在尿中濃度甚高，也可穿過(guò)胎盤(pán)，但不能透入腦脊液。肌注1g后1～2小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax)，為20～40mg/L。血消除半衰期(t1/2β)為3～6小時(shí)。本品主要經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)以原形排出，12小時(shí)內(nèi)經(jīng)尿排出給藥量的50％～60％；少量可經(jīng)膽汁排出。腎功能損害患者清除半衰期延長(zhǎng)，血清中可有卷曲霉素蓄積。 | |
| 【不良反應(yīng)】1．本品具顯著腎毒性，表現(xiàn)為肌酐、尿素氮升高、肌酐清除率減低、蛋白尿、管型尿等，用藥期間需監(jiān)測(cè)腎功能和尿常規(guī)。 | |
| 2．對(duì)第8對(duì)腦神經(jīng)有損害，一般在用藥至2～4月時(shí)可出現(xiàn)前庭功能損害，而聽(tīng)覺(jué)損害則較少。 | |
| 3．有一定神經(jīng)肌肉阻滯作用。 | |
| 4．皮疹、瘙癢、皮膚紅腫等過(guò)敏反應(yīng)。 | |
| 【禁忌癥】對(duì)本品過(guò)敏者及孕婦禁用。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1．聽(tīng)力減退、重癥肌無(wú)力、帕金森病、腎功能不全者慎用。 | |
| 2．用藥期間應(yīng)注意檢查：(1)聽(tīng)力測(cè)定每周1～2次，最好作電測(cè)聽(tīng)檢查，每月1次。(2)定期作前庭功能及腎功能測(cè)定，尤其是腎功能減退或第8對(duì)腦神經(jīng)病變患者，每周1～2次，如尿素氮30mg／100ml以上需減量或停藥。(3)肝功能測(cè)定，尤其與其他肝毒性抗結(jié)核藥合用時(shí)。(4)血鉀濃度測(cè)定：用藥前、治療中每月測(cè)定一次。3.對(duì)診斷的干擾：酚磺酞及磺溴酞鈉排泄試驗(yàn)的結(jié)果降低；血液尿素氮及非蛋白氮的測(cè)定值可能增高。 | |
| 4．失水患者，由于血藥濃度增高，可能增加毒性反應(yīng)。 | |
| 5．本品單用時(shí)細(xì)菌可迅速產(chǎn)生耐藥，故本品只能與其他抗菌藥聯(lián)合用于結(jié)核病的治療。本品與卡那霉素有交叉耐藥性，但與其他抗結(jié)核藥無(wú)交叉耐藥性。 | |
| 6．腎功能減退的患者按下表調(diào)整劑量： | |
| 6．腎功能減退的患者按下表調(diào)整劑量：肌酐清除率/（ml/分鐘）/(ml/秒)劑量（按鹽基計(jì)算）≥110（1.84）按正常人用量100（1.67）每日1次，12.7mg/kg 80（1.33）每日1次，10.4mg/kg 60（1.00）每日1次，8.2mg/kg 50（0.83）每日7mg/kg，或每48小時(shí)14mg/kg 40（0.67）每日5.9mg/kg，或每48小時(shí)11.7mg/kg 30（0.50）每日4.7mg/kg，或每48小時(shí)9.5mg/kg 20（0.33）每日3.6mg/kg，或每48小時(shí)7.2mg/kg 10（0.17）每日2.4mg/kg，或每48小時(shí)4.9mg/kg 0（0）每日1.3mg/kg，或每48小時(shí)2.6mg/kg或每72小時(shí)3.9mg/kg | |
| 7．用藥2～3周后如病情好轉(zhuǎn)，仍需繼續(xù)用完整個(gè)療程。 | |
| 8．注射本品時(shí)需作深部肌內(nèi)注射，注射過(guò)淺可加重疼痛并發(fā)生無(wú)菌性膿腫。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．本品可通過(guò)胎盤(pán)組織。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)具致畸作用。孕婦禁用本品。 | |
| 2．哺乳期婦女禁用本品，如確有指征應(yīng)用時(shí)需停止授乳。 | |
| 【兒童用藥】尚不明確，但不推薦在兒童患者中使用本品。 | |
| 老年患者用藥：老年人腎功能呈生理性減退，需根據(jù)腎功能調(diào)整劑量。 | |
| 【藥物相互作用】1．與氨基糖苷類(lèi)合用，可增加產(chǎn)生耳毒性、腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用的可能性，發(fā)生聽(tīng)力減退，可能是暫時(shí)性的，停藥后仍可繼續(xù)進(jìn)展至耳聾，往往呈永久性。神經(jīng)肌肉阻滯作用可導(dǎo)致骨骼肌軟弱與呼吸抑制或呼吸肌麻痹，用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助恢復(fù)。 | |
| 2．與兩性霉素B、萬(wàn)古霉素、桿菌肽、巴龍霉素、環(huán)孢素、卡氮芥、順鉑、布美他尼、依他尼酸、呋塞米同時(shí)或先后應(yīng)用可增加耳毒性及腎毒性發(fā)生的可能性，同用時(shí)需定期進(jìn)行聽(tīng)力和腎功能測(cè)定。 | |
| 3．抗組胺藥、布克利嗪、賽克利嗓、美克利嗪、吩噻嗪類(lèi)、噻噸類(lèi)、曲美芐胺，與本品合用可能掩蓋耳鳴、頭昏或眩暈等耳毒性癥狀。 | |
| 4．與抗神經(jīng)肌肉阻斷藥合用時(shí)可拮抗后者對(duì)骨骼肌的作用，因此在合用的當(dāng)時(shí)或合用后，需調(diào)整抗肌無(wú)力藥的劑量。 | |
| 5．甲氧氟烷或多粘菌素類(lèi)注射劑與本品同時(shí)或先后應(yīng)用時(shí)，腎毒性或神經(jīng)肌肉阻滯作用可能增加，故應(yīng)避免合用；神經(jīng)肌肉阻滯作用可致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或呼吸肌麻痹；在外科手術(shù)過(guò)程中或手術(shù)后本品與兩者合用時(shí)亦應(yīng)謹(jǐn)慎，用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯恢復(fù)。 | |
| 6．本品與阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥合用時(shí)，兩者的中樞呼吸抑制作用可能相加，導(dǎo)致呼吸抑制作用加重或抑制時(shí)間延長(zhǎng)或呼吸麻痹，必須密切觀察和隨訪(fǎng)。 | |
| 藥物過(guò)量：發(fā)生藥物過(guò)量時(shí)，應(yīng)停藥并予以對(duì)癥處理。 | |
| 【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。 | |
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