【藥品名稱】

通用名稱：復(fù)方維A酸凝膠

商品名稱：復(fù)方維A酸凝膠(芙晴)

英文名稱：Compound Tretinoin Gel

拼音全碼：FuFangWeiASuanNingJiao(FuQing)

【主要成份】維A酸0.025%，紅霉素4%。

【性 狀】本品為無色至微黃色凝膠。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療尋常痤瘡主要為黑頭粉刺，丘疹性痤瘡，膿皰性痤瘡。對(duì)大部分嚴(yán)重聚合性痤瘡無效，對(duì)Ⅳ度痤瘡無效。

【規(guī)格型號(hào)】10g

【用法用量】用法：用藥部位先徹底用中性肥皂和水清洗晾干后，再用指尖輕涂本品于該處，每天一次，最好于睡前使用，不要揉擦，注意不要用于眼、口、鼻等黏膜附近，以免刺激。從小劑量開始，逐漸加大劑量，如涂藥量過多，不僅不能加速療效，反而會(huì)發(fā)生紅斑、脫皮或其他不適。使用時(shí)，可能會(huì)伴隨出現(xiàn)短暫的局部發(fā)熱或刺激感。若局部出現(xiàn)嚴(yán)重的炎癥反應(yīng)應(yīng)停藥。一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，可考慮停藥或減少用藥次數(shù)。不良反應(yīng)消失后，可重新考慮使用本品。某些患者在使用本品的早期，可能會(huì)出現(xiàn)尋常痤瘡?fù)庥^上的惡化現(xiàn)象。治療效果可能出現(xiàn)在使用本品2～3周后。但是，理想的治療效果出現(xiàn)在使用本品8～10周。一旦使用本品尋常痤瘡有所改善，則減少用藥次數(shù)癥狀也可能有所緩解。使用本品的患者可以同時(shí)使用美容劑。但是，同時(shí)合用收斂劑可能會(huì)使癥狀惡化。

【不良反應(yīng)】外用本品可能會(huì)引起皮膚刺激癥狀，如灼感、紅斑及脫屑，可能使皮損更明顯，但同時(shí)表明藥物正在起作用，不是病情的加重。皮膚多半可適應(yīng)及耐受，刺激現(xiàn)象可逐步消失。若刺激現(xiàn)象持續(xù)或加重，可在醫(yī)師指導(dǎo)下間歇用藥，或暫停用藥。

【禁 忌】妊娠起初3個(gè)月內(nèi)婦女禁用。急性或亞急性皮炎，濕疹類皮膚病患者禁用。對(duì)維A酸和/或紅霉素和/或其中任一成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.本品應(yīng)遠(yuǎn)離眼部。

2.不宜使用于皮膚皺折部位。

3.用藥期間勿用其它可導(dǎo)致皮膚刺激及破損的藥物、化妝品或清潔劑，以免加重皮膚反應(yīng)、導(dǎo)致藥物吸收增加及引起系統(tǒng)不良反應(yīng)。

4.日光可加重維A酸對(duì)皮膚的刺激導(dǎo)致維A酸分解，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提示維A酸可增強(qiáng)紫外線致癌能力，因此本品最宜在晚間及睡前應(yīng)用，治療過程應(yīng)避免日曬，或采用遮光措施。

5.本品不宜大面積應(yīng)用，日用量不應(yīng)超過20g。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】臨床上未對(duì)足夠數(shù)量大于65歲的老年患者進(jìn)行研究，以確定其安全性和有效性是否區(qū)別于年輕患者。有關(guān)西羅莫司血藥濃度的數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于老年患者沒有必要依據(jù)年齡調(diào)整劑量。大于65歲的老年患者應(yīng)在臨床醫(yī)生的指導(dǎo)下應(yīng)用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然尚無證據(jù)人皮膚外用維A酸導(dǎo)致畸胎，但育齡婦女用藥期間不宜受孕。哺乳期間暫停用藥，以免嬰兒經(jīng)口攝入本制劑。

【藥物相互作用】 1.西羅莫司在腸壁和肝臟最大限度地被CYP3A4同功酶代謝并被P-糖蛋白外排，所以本品的吸收和消除會(huì)因其他藥物影響同功酶而受到影響。CYP3A4的抑制劑（尼卡地平，維拉帕米、克霉唑、氟康唑、紅霉素等）會(huì)降低西羅莫司的代謝，提高西羅莫司的血濃度。CYP3A4的誘導(dǎo)劑（卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英和利福平等）則會(huì)增加西羅莫司的代謝，降低西羅莫司的血濃度。 2.西羅莫司和環(huán)孢菌素同時(shí)服用，可增加西羅莫司的血濃度，因此，本品應(yīng)在環(huán)孢素口服液或環(huán)孢菌素膠囊給藥后4小時(shí)服用。

【藥物過量】處理藥物過量的經(jīng)驗(yàn)很少，在臨床試驗(yàn)期間，有二例服用了120mg和150mg的西羅莫司。接受150mg西羅莫司的一個(gè)病人引起短暫的房顫，而另一個(gè)病人沒有引起副反應(yīng)。對(duì)于所有藥物過量的病例均應(yīng)進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)。由于西羅莫司不溶于水并且與RBC高度結(jié)合，因此可以預(yù)期西羅莫司不能被有效地透析清除。

【藥理毒理】維A酸是維生素A類的衍生物，其確切的作用機(jī)制尚不清楚?，F(xiàn)有證據(jù)表明，局部使用維A酸治療痤瘡（即粉刺）的作用是源于其對(duì)異常毛囊角化的調(diào)節(jié)。毛囊粉刺形成伴有上皮細(xì)胞的過度角化。維A酸促進(jìn)角化細(xì)胞分離，使角化細(xì)胞從毛囊脫落。通過增強(qiáng)毛囊上皮的有絲分裂活性，維A酸還可增加稀薄、疏松粘附角化細(xì)胞的轉(zhuǎn)化率。由于這些作用，粉刺內(nèi)容物被排出，并減少微粉刺及尋常性痤瘡先兆皮損的形成。另外，維A酸通過調(diào)節(jié)表皮細(xì)胞的增殖和分化起作用。此作用由與維A酸結(jié)合的核維A酸受體介導(dǎo)。這些核受體的激活引起基因表達(dá)的改變。維A酸引起基因表達(dá)改變而調(diào)節(jié)皮膚功能的確切作用機(jī)理尚不清楚。維A酸尚可作用于黑色素細(xì)胞和真皮成纖維細(xì)胞，有助于改善因光損傷所致色素過度沉著，糾正或預(yù)防生理性老化、光輻射等對(duì)真皮結(jié)締組織生化成分及形態(tài)結(jié)構(gòu)引起的異常。紅霉素屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，其治療痤瘡確切的作用機(jī)制尚不明確。紅霉素通過與易感菌核糖體的50S亞基可逆性結(jié)合，使細(xì)菌蛋白質(zhì)合成受抑制。紅霉素系抑菌劑，但在高濃度時(shí)對(duì)某些細(xì)菌也具殺菌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】密封，置陰涼干燥處。

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